Les Reichsrichtlinien de 1931.
1ère proposition 14.03.1930.
Parution définitive : 28 février 1931.

Le conseil de la Santé du Reich a tenu spécialement à ce que des mesures soient prises pour que tous les médecins prennent connaissance des directives ci-dessous énoncées. Dans ce but, il a adopté à l'unanimité une résolution selon laquelle tous les médecins, lors de leur entrée en fonction dans les établissements dispensant des traitements ou des soins médicaux sont tenus de signer un formulaire selon lequel ils s'engagent à respecter ces directives.

Projet final concernant les nouveaux traitements médicaux et l'expérimentation scientifique sur l'homme.

1- La science médicale ne peut pas, si elle veut progresser, renoncer à entreprendre, dans certains cas appropriés, un traitement avec des moyens et procédés nouveaux, non encore suffisamment expérimentés. Elle ne peut non plus s'abstenir de toute expérience scientifique sur l'homme, car les progrès dans le diagnostic, la guérison et la prévention des maladies seraient entravés ou même exclus. De ces droits découlent pour le médecin l'obligation particulière de demeurer constamment conscient de sa grande responsabilité quant à la vie et à la santé de chaque individu qu'il traite de manière nouvelle ou sur lequel il procède à l'expérience.

2- Par nouveau traitement, dans le sens de ces directives, on entend : des interventions et des modes de traitement sur l'homme aux fins d'un traitement médical d'un cas particulier, à savoir, le diagnostic, la guérison ou la prévention d'une maladie ou d'un trouble ou encore l'élimination physique d'un défaut physique, bien que les effets et les conséquences d'un tel traitement ne puissent pas être suffisamment prévus, compte tenu de l'expérience acquise.

3- Par expérience scientifique, dans le sens de ces directives, on entend :des interventions et des modes de traitement qui sont effectués sur l'homme dans des buts de recherche, qui ne serviront pas au traitement d'un cas particulier et dont les effets et les conséquences ne peuvent pas être suffisamment prévus, compte tenu de l'expérience acquise

4- Tout nouveau traitement doit être, dans sa justification et son exécution en conformité avec les règles de l'art et de la science médicale. En tout temps, il faut examiner et évaluer consciencieusement les préjudices afin de déterminer s'ils sont proportionnels au bien escompté. Dans la mesure du possible, on ne doit expérimenter un nouveau traitement que s'il a été expérimenté sur un animal auparavant.

5.- On ne doit pas appliquer de nouveau traitement sans que la personne concernée ou son représentant juridique aient, comme suite à des renseignements préalables adéquats, déclaré son consentement de manière non équivoque.

A défaut de consentement, on doit entreprendre de nouveau traitement que s'il s'agit d'une mesure d'urgence pour sauvegarder la vie ou prévenir une grave atteinte à la santé et si, en raison de la situation et des circonstances, il était impossible d'obtenir le consentement préalable

6-L'application d'un nouveau traitement doit être considérée avec un soin tout spécial lorsqu'il s'agit d'enfants et d'adolescents de moins de 18 ans.

7- L'éthique médicale rejette toute exploitation de la situation sociale d'un patient afin de procéder à un nouveau traitement.

8- Lors d'un traitement avec des micro-organismes vivants, en particulier avec des agents pathogènes vivants, une prudence accrue s'impose. Un tel traitement n'est admissible que si le procédé suppose une innocuité relative et si, compte tenu des circonstances, on ne peut s'attendre à obtenir des résultats équivalents avec d'autres moyens.

9-Un nouveau traitement ne doit être exécuté dans les cliniques, les polycliniques, les hôpitaux ou autres établissements pour le traitement des malades, que par un médecin-chef ou par un autre médecin expressément mandaté qui agira sous l'entière responsabilité du médecin-chef.

10- Un rapport doit être établi sur tout nouveau traitement, indiquant le but de cette mesure, ses motifs ainsi que le mode d'exécution. Le rapport doit aussi mentionner, en particulier, que la personne concernée, ou le cas échéant, son représentant juridique, ont préalablement reçu les renseignements appropriés et exprimé son consentement. Si un traitement a été entrepris, sans consentement, selon les conditions au point 5, ß2, une annotation détaillée doit être jointe au rapport.

11- La publication des résultats d'un nouveau traitement doit se faire de telle manière que, à tous points de vue, on tienne compte et des égards dus aux malades et des préceptes d'humanité.

12- Les points 4 à 11 des présentes directives sont applicables mutatis mutandis à l'expérimentation scientifique (point 3).

En outre, les dispositions suivantes sont applicables à ce type d'expérimentation :

-l'expérimentation est interdite dans tous les cas où le consentement n'a pas été obtenu-.

-toute expérimentation sur l'homme doit être évitée lorsqu'elle peut être remplacée par l'expérience sur l'animal. Une expérimentation sur l'homme ne peut être entreprise qu'après avoir réuni toute la documentation qui peut être obtenue par les méthodes biologiques (essai de laboratoire et expérience sur l'animal) dont dispose la science médicale pour expliquer et confirmer la validité de l'expérimentation. Dans ces conditions, toute expérimentation sur l'homme, sans motif ou sans planification, est naturellement interdite ;

-l'expérimentation sur des enfants ou des personnes de moins de 18 ans est interdite même si elle ne devait les exposer qu'à un très faible danger ;

-l'expérimentation sur des personnes mourantes est incompatible avec les principes de l'éthique, et donc interdite.

13-Si, d'une part, on peut s'attendre du corps médical, et, en particulier des chefs responsables des hôpitaux qu'ils se laissent guider par un fort sentiment de responsabilité à l'égard de leurs malades, on ne voudra pas, d'autre part, lorsque selon leur conviction médicale les moyens connus menacent d'échouer, ne pas retrouver chez eux le désir intense d'assumer la responsabilité de soulager les malades et de les guérir par de nouveaux moyens.

14-Dès l'enseignement universitaire, on indiquera à chaque occasion appropriée les devoirs particuliers qui incombent au médecin lors de l'exécution d'un nouveau traitement ou d'une expérience scientifique, de même que lors de la publication de leurs résultats.